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  • 生產醫用包材公司能辦ISO13485認證嗎？ 各家認證機構標準的解讀，及認證風險防控的差異，對生產醫用包材公司是否能申請ISO13485認證事項見仁見智，意見不一。這個事項我們也是與多家認證機構溝通、確認了此事，生產醫用包材的企業，及生產醫療器械前端供應鏈上的企業均可以申請ISO13485認證。如下是SGS及TUV公司頒發的認證證書樣本。 時間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:1844
  • 面部注射填充材料醫療器械注冊單元如何劃分？ 目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會有排異反應，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫療器械注冊來說，面部注射填充材料醫療器械注冊?單元如何劃分？ 時間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:1966
  • 安徽宣城廣德第一類醫療器械生產備案注意事項 第一類醫療器械生產備案屬于市級市場監督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫療器械生產備案時，發現系統申報時，有部分事項需要注意，詳見正文。 時間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:1677
  • 醫療器械注冊補正資料遞交及相關問題答疑 在多年的醫療器械注冊行業從業經歷中，補正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫療器械注冊?補正資料遞交及相關問題答疑。 時間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:1819
  • 2022年3月上海第二類醫療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監局發布2022年3月上海第二類醫療器械注冊?審評周期，一起來看一下。 時間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1585
  • 一次性使用病毒采樣管備案要求說明 一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個科普。 時間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2571
  • 國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單 截止2022年4月14日，國家藥監局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品，詳見國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。 時間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:2728
  • 安徽宣城廣德第一類醫療器械產品備案流程和要求 安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務非常好，適合醫療器械產業投資、發展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:1834
  • 醫療器械變更注冊時，“產品技術要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？ 醫療器械變更注冊?時，“產品技術要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？ 時間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2001
  • 體外診斷試劑委托生產應提交什么材料？ 多數體外診斷試劑的制造過程，對環境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實施，為擁有研發能力和知識產權的專業人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產應提交什么材料呢？有什么要求？ 時間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1714
  • 醫療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求 相比醫療器械注冊申報，醫療器械注冊體系考核對于多數企業來說，更加是挑戰性事項。體系考核是企業現場的檢查，是對企業是否有能力合規，未來是否有能力持續合規的綜合考核。考慮到要素比較多，今天先說說職責與權限。 時間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:1793
  • 截止4月11日，總局共計公開177項醫療器械注冊技術審評報告 為了全面貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫療器械技術審評中心已公開177份創新、優先產品的《醫療器械產品技術審評報告》，現按時間順序梳理匯總如下。 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:3163
  • 已取得醫療器械注冊證產品增加規格型號，是否可以作為同一注冊單元？ 技術的進步，需求的提升、變化，醫療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫療器械注冊證僅針對已注冊產品，在此基礎上，如果企業需要增加新的規格型號，如何處理呢？ 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2233
  • 醫療器械注冊自檢現場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求作出規定。自《醫療器械注冊自檢管理規定》發布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業進行了注冊體系現場核查，現將發現的共性問題匯總發布，供相關企業參考。 時間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2261
  • 新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術審評要點（2022年第13號） 新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術審評要點（2022年第13號），旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:1918
  • 預充式導管沖洗器技術審評要點（2022年第13號） 預充式導管沖洗器技術審評要點（2022年第13號）旨在指導醫療器械注冊申請人對預充式導管沖洗器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:2675
  • 3D打印椎間融合器適用醫療器械法規標準 近日有客戶咨詢到有關醫療器械法規標準體系相關事項，所以，以3D打印椎間融合器這個產品為例，為大家科普醫療器械注冊產品適用醫療器械法規標準體系。 時間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:1819
  • 3D打印椎間融合器技術審評要點（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術審評要點（2022年第13號）旨在指導醫療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:1856
  • 食道支架產品注冊技術審評要點（2022年第13號） 食道支架產品注冊技術審評要點（2022年第13號）旨在指導醫療器械注冊申請人對食道支架產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:1699
  • 銷售醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ IT技術在各行各業廣泛應用，醫療行業也不厲害。關于醫療軟件開發或是銷售公司來說，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 時間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:1663

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