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  • 體外診斷試劑注冊，對生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？ 繼上一篇說到體外診斷試劑生產過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側重體外診斷試劑注冊?時，對生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:2259
  • 進口第一類醫療器械產品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監局發布進口第一類醫療器械產品備案信息（2022年4月），期間累計批準進口第一類醫療器械產品備案120項。 時間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1598
  • 各省醫療器械許可備案相關信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監總局發布各省醫療器械許可備案相關信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫療器械注冊證數量超過13000個，北京、浙江醫療器械注冊證數量分列第三、第四位。 時間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:1665
  • 水光針按第三類醫療器械注冊管理 水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質酸)、膠原蛋白等物質，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監局醫療器械技術審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態的療法。作為破皮類注射項目，水光針類產品應該辦理第三類醫療器械注冊?證及醫療器械生產許可證，才可以生產銷售。 時間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:3366
  • 體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？ 體外診斷試劑行業是一個有技術門檻的行業，對于體外診斷試劑注冊?企業來說，生物技術專業知識能力是要素之一。第三方醫藥技術咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養，即使聘請了第三方，企業仍然需要具有專業知識的人員。 時間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:1815
  • 北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實國家藥品監督管理局有關監管要求，持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理，進一步指導相關監管人員提升監管效能，指導相關企業科學開展生產活動。根據相關法規、文件和標準要求，以及監管實際，北京市藥品監督管理局組織對《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南(2016版)》進行了修訂，形成《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南(2022版)》。 時間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:2063
  • 山東省發布關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監督管理局山東省科學技術廳山東省工業和信息化廳山東省衛生健康委員會山東省醫療保障局關于印發《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》，包括加速醫療器械注冊審評審批及促創新多項政策，此外還包括：醫療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發生改變的，參照注冊人名稱發生變化情形申請登記事項變更。 時間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:2241
  • 醫療器械注冊企業注意：產品標簽信息常見錯誤 對于醫療器械注冊?企業來說，產品標簽是常見違規事項之一，在國家局發布的抽查和召回信息中，也常常看到標識標簽的問題。 時間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:2157
  • 第一類醫療器械備案產品是否可以委托生產？ 我們知道，通過醫療器械注冊人制度，除法規禁止委托類產品之外，第二類醫療器械可以委托生產，對于第一類醫療器械備案?產品是否可以委托生產？新條例實施后，對此有何變化？ 時間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:2873
  • 體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？ 早發現、早治療是公共衛生政策制定的出發點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產業之一——體外診斷試劑產業。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:2101
  • 箱包類一類醫療器械備案應注意什么？ 盡管新《一類目錄》中不包含醫療器械組合包類產品，但是箱包類醫療器械備案仍然要考慮新《第一類醫療器械產品目錄》相關要求。企業申報包類一類醫療器械備案時，應重點關注本文中講到的要點。 時間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:1707
  • 2022年5月起，多地醫療器械生產許可和備案流程和要求有變化 伴隨《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）的發布、施行，2022年5月起，多地醫療器械生產許可和備案流程和要求有重大調整，企業在申辦醫療器械生產許可?事項和醫療器械生產備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。 時間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:2974
  • 脊髓神經刺激測試電極注冊審評報告 為提升醫療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業從審評審批角度理解監管，幫助同類產品注冊少走彎路。 時間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:1751
  • 高頻超聲集成手術設備注冊EMC檢驗模式問題 高頻超聲集成手術設備是臨床常用有源醫療器械設備之一，對于醫療器械注冊?檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。 時間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:1667
  • 2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目 2022年4月25日，國家藥監局綜合司發布《2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目》，共計23項強制性標準擬修訂，詳見正文。 時間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:2005
  • 湖州第一類醫療器械產品備案流程和要求 湖州第一類醫療器械產品備案流程和要求 時間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:1577
  • 體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（2022年第19號） 為進一步規范體外膜肺氧合（ECMO）設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》，并于2022年4月28日發布。 時間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2359
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書 時間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:7901
  • 醫療器械注冊人是否可以跨省市委托生產 實施醫療器械注冊人制度是推進醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫療器械生產組織形式更加多樣，特別是醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市進行委托生產（以下簡稱“跨區域委托生產”），涉及省級藥品監管部門的職責分工與協調配合。 時間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3505
  • 如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本 體外診斷試劑注冊?資料相當比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？ 時間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:1733

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