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藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）藥包材生產質量管理規范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫療包材體系認證標準之間既有聯系又有區別。本文先帶大家一起看看近日藥監總局發布的《藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）》，后續找個時間再給大家科普規范與ISO15378藥包材認證之間的異同。 時間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2241

藥監總局發布關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對我職業發展影響最深的領導，推薦給我一本書——《中國大趨勢》，這本書中有關國家治理、社會治理方面的見解，一直幫助我對社會、對行業發展及監管的理解，看到藥監總局發布的關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業路上的那個貴人。 時間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1404

江蘇省醫療器械注冊檢驗之生物學檢驗答疑3項相比全性能檢驗，醫療器械生物學檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫療器械注冊?項目來說，生物學檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監局發布的有關生物學檢驗答疑事項3項，是基礎問題，也是重要事項。 時間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1744

醫療器械軟件注冊適用法規及標準隨著醫療器械軟件注冊產品的日益增多，監管機構對醫用器械軟件注冊的立法及監管規則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫療器械軟件注冊法規及標準。 時間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1804

皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫療器械經營許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產品中的一個細分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長脈沖、調Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應用，銷售平臺近幾年也越來多出現皮秒治療設備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫療器械經營許可?證嗎？ 時間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:2078

物理治療器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）對于物理治療器械注冊產品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1613

有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）有源手術器械是有源醫療器械注冊?產品家族重要組成，包括超聲手術設備、激光手術設備、高頻/射頻手術設備、微波手術設備、冷凍手術設備、沖擊波手術設備、手術導航/控制系統、手術照明設備等細分類目。2022年底，總局針對有源手術器械發布了《有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）》，進一步規范器械命名。 時間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:2209

無菌醫療器械注冊企業負責人有什么要求？無菌醫療器械是醫療器械家族重要組成部分，越來越多的企業進入無菌醫療器械領域，對于無菌醫療器械注冊企業來說，企業負責人有什么要求呢？企業負責人應具備什么知識和素養呢？本文從法規視角，講解無菌醫械企業負責人的要求。 時間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:1873

六月起，上海有序恢復醫療器械注冊等事項窗口受理業務來自上海藥監局官方消息，上海市藥品監督管理局將于2022年6月1日起恢復行政服務中心窗口業務辦理，醫療器械注冊?等業務科通過提前預約，現場辦理。 時間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:2701

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（2022年第23號）為進一步規范糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，并于2022年6月2日發布。 時間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1557

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監總局發布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監總局發布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）（2022年第22號）》。 時間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:1852

肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（2022年第21號） IT技術的發展及應用是醫療器械行業機遇之一，留意我們網站的朋友們就會發現，近年來關于醫療器械軟件注冊及網絡安全相關話題的內容較多。2022年5月26日，國家藥監局器審中心關于發布肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號），一起看正文。 時間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:1813

醫療器械注冊自檢有什么要求？醫療器械注冊自檢有什么要求？企業在采用醫療器械注冊自檢方式時，有哪些需要注意的事項？可參考本文：醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查要點. 時間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:1931

北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場核查指導原則（試行）關于主管單位接受企業醫療器械注冊自檢行為，是醫療器械行業監管改革的大事件之一。放開醫療器械注冊檢驗，將進一步釋放社會醫療器械檢驗能力，提升檢驗效率，加速醫療器械研發到上市的進程。但技術維度，醫療器械的安全有效性如何保證，是從業者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監督管理局印發醫療器械注冊自檢質量管理體系現場核查指導原則（試行），原則的發布，將為從業者提供指引和操作指南。 時間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:2792

北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(京藥監發〔2022)148號) 2022年5月25日，為規范醫療器械注冊自檢質量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環節的銜接，保證體系核查工作質星，北京市藥品監督管理局印發〈北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監發〔2022)148號)，文件自發布之日起施行。 時間:2022-5-26 10:17:59 瀏覽量:2540

湖州長興醫療器械經營許可證代辦費用和時間對于企業決策來說，時間、費用和要求是決策是否辦理醫療器械經營許可證的重要考慮要素，每個地區，費用和時間存在差異。基于我們在當地服務一線經驗，為大家分享湖州長興醫療器械經營許可證代辦費用?和時間。 時間:2022-5-24 11:19:51 瀏覽量:1611

廣東發布20項優化第二類醫療器械注冊審評審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施的通知，推出20項優化優化第二類醫療器械注冊審評審批措施，文件自印發之日起試行一年。 時間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:1566

第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區間應提交什么材料？隨著生物技術的發展，及科研人員、產業對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業也是常規事項。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區間應提交什么材料？ 時間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1521

醫療器械軟件注冊產品，檢測報告中對照片的要求隨著IT技術在醫療行業的廣泛應用，醫療器械軟件注冊產品或是含軟件醫療器械產品，必將越來越多出現在臨床應用中。對于醫療器械軟件注冊產品這么個特殊形態的產品來說，檢測報告中對照片的要求。 時間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1504

醫療器械注冊體系考核對易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫療器械行業是多學科交叉的行業，醫療器械注冊產品各式各樣，部門產品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫療器械注冊?體系考核有什么要求呢？ 時間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:1833

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