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  • 《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》政策解讀 在生物醫藥研發過程中，部分研發用物品按照現行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1470
  • 2022年7月浙江省醫療器械注冊審評審批情況 2022年7月，浙江省藥監局累計新增醫療器械注冊申請事項171項，完成醫療器械注冊技術審評事項186項，召開專家評審會6次，收到3項創新醫療器械特別審查，其中通過創新醫療器械特備審查1項 時間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:1699
  • 浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求？ 醫療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構參與到醫療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風格差異，報告也是各式各樣。考慮到醫療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求。 時間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:1892
  • 哪些機構可以做醫療器械注冊檢驗？ 盡管總局已經發文放開醫療器械注冊檢驗，并明確醫療器械注冊檢驗機構資格及資質要求。但是，考慮到醫療器械注冊項目對于多數企業來說，都是對企業經營會有重大影響的存在，許多客戶朋友們會反復同我確認檢驗機構資質。因此，寫個文章說明一下有關事項。 時間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:1424
  • 近期醫療器械注冊咨詢答疑 醫療器械注冊行業就是活到老、學到老，法規及知識都在不斷更新，所以，醫療器械注冊咨詢行業對人員的持續能力、學歷能力都要求極高。 時間:2022-7-28 16:28:40 瀏覽量:1273
  • 2022年上半年醫療器械飛行檢查常見不符合項 醫療器械飛行檢查是國家藥品監管部門開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫療器械公司出現以下違規情況，一起來看一下。 時間:2022-7-28 16:15:19 瀏覽量:3508
  • 臺州第一類醫療器械備案流程和要求 臺州是浙江省內制造業基礎最好的地市之一，具備非常好的醫療器械實業基礎，因此，本位為大家科普臺州第一類醫療器械備案流程?和要求。 時間:2022-7-28 15:51:37 瀏覽量:1370
  • 【定制式義齒】醫療器械注冊申報注意事項 定制式義齒是常見口腔醫療器械產品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫療器械。對于定制式義齒產品注冊來說，醫療器械注冊申報有哪些注意事項？ 時間:2022-7-26 17:29:19 瀏覽量:1543
  • 2022年度醫療器械FDA注冊流程和費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 0:00:00 瀏覽量:1985
  • 銷售義齒產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 齒科和眼科疾病是常見疾病，齒科和眼科醫療機構隨處可見。對于義齒類產品來說，銷售此類產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 時間:2022-7-24 13:00:00 瀏覽量:2184
  • 無菌醫療器械包裝封口過程確認包括什么？ 對于無菌醫療器械注冊?質量體系來說，驗證確認事項不僅是多，而且復雜。本文為大家介紹無菌醫療器械包裝封口過程確認包括什么。 時間:2022-7-24 12:51:53 瀏覽量:1439
  • 吻合器類醫療器械注冊產品是否需要進行動物試驗？ 吻合器產品廣泛用于實質臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產品醫療器械注冊申請項目來說，是否需要開展動物試驗呢？一起看正文。 時間:2022-7-24 11:28:09 瀏覽量:1462
  • 腹腔內窺鏡手術系統技術審查指導原則 第1部分：手術器械（征求意見稿） 《腹腔內窺鏡手術系統技術審查指導原則 第1部分：手術器械（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊?申請人對腹腔內窺鏡手術系統用不向患者提供能量的手術器械和高頻手術器械（以下簡稱手術器械）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。 時間:2022-7-21 10:09:16 瀏覽量:1662
  • 猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）（2022年第31號） 2022年7月15日，為規范猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評工作，國家藥監局器審中心組織于發布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》，詳見正文。 時間:2022-7-21 9:56:09 瀏覽量:1965
  • 銷售【醫療器械配件】需要辦理醫療器械經營許可證嗎 大型醫療器械常常為了保證在效期內的持續有效性，在生命周期內，通常涉及到產品的維修或配件的更換，對于醫療器械配件的銷售企業，需要辦理醫療器械經營許可證?嗎？ 時間:2022-7-19 11:30:02 瀏覽量:1645
  • 杭州醫療器械生產許可證許可事項變更資料清單 醫療器械生產許可證變更也涉及備案事項變更及許可事項變更，其中，范圍變更，地址變更是更常見事項，本文為大家介紹杭州醫療器械生產許可證許可事項變更資料清單。 時間:2022-7-19 11:13:06 瀏覽量:1348
  • 三個品種醫療器械注冊產品國抽不合格 2022年7月18日，國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2022年第35號》，手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種醫療器械注冊?產品國抽發現不合格情形。 時間:2022-7-19 11:06:00 瀏覽量:1609
  • 醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（2022年第29號） 為進一步指導醫療器械注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產品研發和注冊申報，確保醫療器械安全有效，國家藥監局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，并于2022年7月13日發布。 時間:2022-7-15 9:39:04 瀏覽量:5139
  • 【最新】杭州第一類醫療器械產品備案需要提交的資料 盡管資本市場追捧第三類醫療器械注冊證，盡管多數企業將第二類醫療器械注冊作為入門醫療器械行業的第一步，但不可否認的是，第一類醫療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫療器械產品備案需要提交的資料要求。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1628
  • 醫用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿) 2022年7月11日，國家藥監局發布關于公開征求《醫用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1469

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