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  • 遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿） 為了規范遠程監測系統注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，2022年8月22日，藥監總局發布《遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1419
  • 上海第二類醫療器械注冊、醫療器械延續注冊流有優化事項 注意，近期上海第二類醫療器械注冊人、醫療器械注冊、醫療器械延續注冊申報方式和流程優化調整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1360
  • 體外診斷試劑產品可不列入產品技術要求性能指標內容舉例 對于體外診斷試劑注冊產品技術要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關注，哪些指標可不列入產品技術要求，哪些必須列入產品技術要求，都是需要詳致考慮事項。 時間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1390
  • 上海市第二類創新醫療器械特別審查程序相關解讀 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫療器械產業高質量發展，《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規〔2020〕2號）自2020年2月4日發布實施。 時間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1474
  • 《醫療器械注冊自檢管理規定》中委托檢驗有哪些規定？ 了解醫療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗相關規定和要求。 時間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2440
  • 《醫療器械注冊自檢管理規定》中自檢能力有哪些規定？ 《醫療器械注冊自檢管理規定》是近兩年醫療器械注冊改革重點事項之一，將進一步增強醫療器械行業活力，促進醫療器械行業更加繁榮。關于規定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1647
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核 接著之前醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續帶來有關醫療器械注冊質量管理體系考核相關高頻問答事項。 時間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1630
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械 早發現、早治療是公共衛生健康政策制定目標和出發點之一，早發現依賴于良好的公共衛生監控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家帶來醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械，希望對您有用。 時間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1380
  • 有源醫療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見問題 對于有源醫療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2239
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫療器械 接著上一篇文章，繼續為大家帶來醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫療器械，希望對您有用。 時間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1654
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之有源醫療器械 法規的眾多，及全面的要求，醫療器械注冊之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰應對挑戰。但是，歸納總結的過往事項，如醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問系列，將幫助企業更早預見風險，更好應對挑戰。 時間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1717
  • 進口第一類醫療器械產品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監總局累計批準進口第一類醫療器械產品備案?事項328個，相比上月數據有大幅提升，從我們多年的行業從業經歷來看，一類產品中也有許多優質并且有廣闊市場的產品。 時間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:10135
  • 第一類醫療器械備案操作規范 2022年8月12日，藥監總局發布了第一類醫療器械備案操作規范，指導企業按照新發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》要求，規范開展第一類醫療器械備案事項。 時間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:1942
  • 第一類醫療器械備案資料要求及說明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監局發布關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，此次調整主要是加嚴了備案事項對真實性的管控要求，比如要求檢驗報告后隨附產品實物照片。 時間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:4606
  • 醫療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑？ 醫療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監局也是做了大量的工作，幫助企業更加清晰的規劃產品。 時間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1555
  • 錯過醫療器械延續注冊時間，臨床評價怎么辦？ 醫療器械延續注冊的時間節點與多數證書續證規定有明顯區別，為了更大可能的為證書的持續有效提供保障，醫療器械續證要求企業必須在到期6個月前提交第二類醫療器械延續注冊申報資料，真實情況，錯過延續注冊導致證書失效的情形時有發生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫療器械延續注冊時間，臨床評價怎么辦？ 時間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1544
  • 接受境外醫療器械臨床試驗數據相關要點 企業在辦理進口醫療器械注冊過程中，境外醫療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫療器械臨床試驗數據相關要點。 時間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1332
  • 2022年7月醫療器械注冊技術審評共性問題項 前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫療器械注冊?技術審評共性問題項，同學們可以未雨綢繆，避免重復踩坑。 時間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1596
  • 醫療器械產品技術要求編寫注意事項 醫療器械產品技術要求是器械組成、結果、功能和性能的書面表達，是醫療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業在編寫醫療器械產品技術要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。 時間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1424
  • 《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》政策解讀 醫療器械行業是重監管行業之一，違法行為將被主管機構嚴厲處罰。今天為大家帶來《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》政策解讀，醫療器械注冊企業可以參看。 時間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1314

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