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  • 是否需要對醫療器械注冊產品的所有型號規格開展穩定性研究? 開展穩定性研究是醫療器械注冊的必備事項之一,是醫療器械注冊申報資料之一。因為醫療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行,如同一注冊單元涉及多個規格型號,那企業如何開展穩定性研究? 時間:2022-7-11 10:24:40 瀏覽量:1446
  • 醫療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構? 法規的更新及醫療器械注冊審評要求的不斷調整,或是企業在申請醫療器械注冊檢驗時未充分考慮醫療器械產品技術要求事項,醫療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時有發生的事項。關于醫療器械注冊檢驗,是否必須在原檢驗機構進行?是否可以在其它機構進行? 時間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:1704
  • 浙江企業如何申請醫療器械分類界定? 確認醫療器械管理類別是醫療器械注冊項目前期關鍵事項,對于醫療器械分類界定,企業可向注冊地省局或國家藥監局申請,盡管醫療器械分類界定法規一致,但各省在具體執行方面又存在差異。 時間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1435
  • [注意]醫療器械延續注冊申請時間 不同于第一類醫療器械備案,醫療器械注冊證有效期5年,我國醫療器械注冊法規對注冊證效期及延續注冊時間節點有明確規定,超過醫療器械延續注冊時間而失效的情形時有發生,因此,請各取證企業務必關注醫療器械延續注冊申請時間。 時間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:2215
  • PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) 時間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1744
  • 總局7月-8月醫療器械注冊咨詢工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,近日,國家藥監局器審中心發布7月-8月醫療器械注冊咨詢工作安排,需要注冊前期咨詢的企業可以約起來。 時間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1440
  • 管理類別由第三類調整為第二類后,醫療器械注冊如何申請? 近幾個月,國家藥監局接連發布了關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第25號)、(2022年第30號),調整內容涉及醫療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類,后續這些產品的相關注冊如何申請? 時間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2395
  • 支持總局發布港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案 2022年6月29日,為落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革,國家藥監局綜合司發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》的通知。 時間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:1773
  • 港澳醫療器械注冊人跨境委托生產實施方案 昨日(2022年6月30日),國家藥監局發布《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》藥監綜藥注〔2022〕61號,文件可稱為“港澳醫療器械注冊人跨境委托生產實施方案”,方案的出臺,對原有港澳進口醫療器械注冊路徑是一個大的變化,也為境外醫療器械進入內地市場提供了一條新路。 時間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:1813
  • 醫療器械生物學檢驗常見問題 醫療器械生物學實驗或是醫療器械生物學檢驗是偏專業的領域,對于與人體接觸的醫療器械注冊企業來說,這一部分往往都是挑戰。本位為大家介紹醫療器械生物學檢驗常見問題。 時間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:2212
  • 有源醫療器械注冊產品有效期如何確定? 通常有源醫療器械的壽命期較長,對于有源醫療器械注冊?產品來說,有效期應該是幾年?怎樣確定產品有效期呢?一起了解一下。 時間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:2134
  • 天津企業如何申請減免第二類醫療器械注冊體系現場核查? 有條件減免第二類醫療器械注冊體系現場核查是國家藥監總局層面的審批改革項之一,從近三年監管變化來看,簡化審批,強化上市后監管,是過去幾年,也可能是未來幾年的醫療器械注冊事項改革趨勢。近日,天津市藥監局發布《關于減免第二類醫療器械注冊體系核查現場檢查有關事項的通知》,有條件企業可以申請。 時間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1548
  • 上海郵件提交醫療器械注冊申報資料注意事項 信封是70后、80后慢慢的回憶,信封也在疫情之下文件傳遞上又擔起了重要角色。近日,上海市藥監局發布通告,提醒大家在利用郵件提交醫療器械注冊申報資料時的注意事項。 時間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1660
  • 中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則(征求意見稿) 2022年6月23日,藥監總局發布中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則(征求意見稿),對于中醫熏蒸治療設備注冊企業來說,可以好好讀讀。 時間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:1801
  • 2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃(2022年第26號) 2022年6月23日,為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用,藥監總局發布2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告(2022年第26號),計劃中共包含75項擬編制的醫療器械注冊?審查指導原則,詳見正文。 時間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:2053
  • 轉需:北京市藥監局將舉辦醫療器械注冊新政策免費在線培訓會 2022年6月30日,北京市藥監局將舉辦醫療器械注冊新政策免費在線培訓會,具體培訓內容及報名方式見正文。 時間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:2466
  • 各省醫療器械許可備案相關信息(截至2022年5月31日) 近日,藥監總局發布各省醫療器械許可備案相關信息(截至2022年5月31日),江蘇、廣東、北京、浙江醫療器械注冊證數量居全國前四位。其它有關醫療器械經營許可證等數量分布,詳見正文。 時間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1374
  • 2022年5月進口第一類醫療器械產品備案信息 2022年5月,藥監總局共計批準進口第一類醫療器械產品備案?事項93項,其中包括全自動微生物樣本處理系統等第一類醫療器械備案產品。詳見正文。 時間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:3024
  • 聚氨酯泡沫創面護理醫療器械注冊產品的思考 聚氨酯泡沫創面護理醫療器械注冊?產品是臨床創面護理常見產品之一,聚氨酯泡沫敷料產品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構,適用于中、重度滲液性傷口的產品。 時間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1466
  • 比較全的醫療器械注冊流程圖 這個是非常全的醫療器械注冊流程?圖,包括了創新、有限、延續等等可能在醫療器械注冊過程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1526

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