日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經營許可
聯系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網站首頁>新聞動態>醫療器械注冊
  • 嘉興醫療器械注冊流程 嘉興醫療器械注冊流程是一個偽命題，因為，目前醫療器械注冊歸藥監總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫療器械注冊流程與浙江省醫療器械注冊流程完全一致。考慮到嘉興地區新進入醫療器械行業的企業家很多，因此，寫了這篇文章。 時間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:1895
  • 體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見原材料 試劑原料在整個體外診斷產業鏈中具有重要的戰略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。 時間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:2951
  • 轉發《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》等3項國家標準征求意見通知 2021年1月11日，全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會發布關于征求《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標準（征求意見稿）意見的通知，詳見正文。 時間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:1839
  • 上海市關于聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案 為貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，加強三醫聯動，進一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作，2020年1月7日，上海市藥品監督管理局 上海市醫療保障局 上海市衛生健康委員會關于印發《上海市關于聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》的通知。 時間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:1924
  • 有關測量、診斷類有源醫療器械檢測標準適用問題點 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個標準，但是，器械類別和特性不同，適用的標準存在差異。另外，近期公司個別同事在22大類有源醫療器械檢測標準適用性方面工作疏忽，因此，寫個小文章避免大家踩坑。 時間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:1857
  • 哪些醫療器械注冊需要做大動物實驗？ 大動物實驗是在醫療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。哪些醫療器械注冊需要做大動物實驗呢？一起來了解一下。 時間:2021-1-12 0:00:00 瀏覽量:2336
  • 如何編寫醫療器械說明書 如何編寫醫療器械說明書 時間:2021-1-8 14:10:47 瀏覽量:2133
  • 年終盤點：2020年總局受理19804項醫療器械注冊申請 今日，藥監總局器審中心發布2020年醫療器械技術審評工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項醫療器械注冊申請。 時間:2021-1-8 13:51:47 瀏覽量:1812
  • 2021年總局新發布醫療器械注冊答疑2項 2021年1月8日，藥監總局器審中心發布新發布醫療器械注冊答疑2項，詳見正文。 時間:2021-1-8 13:46:55 瀏覽量:1995
  • 關于2020 年認證人員注冊全國統一考試成績查詢的通知 ISO13485認證 時間:2021-1-6 18:10:00 瀏覽量:2658
  • 年終盤點：2020年高創新性的18個醫療器械 創新醫療器械注冊對于企業來說，是一個相對糾結的問題。一方面創新醫療器械常有非常好的市場預期和臨床應用價值；另一方面創新對于醫療器械注冊來說，意味著不能豁免臨床試驗，增加醫療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來，無數勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠。今天，一起來盤點2020年高創新性的18個醫療器械。 時間:2021-1-6 0:00:00 瀏覽量:7926
  • 江蘇首個醫療器械注冊人產品注冊證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監監督管理局認證審評中心發文：南京偉思醫療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產，經過藥監局相關程序獲得批準，這是江蘇省醫療器注冊人制度試點開展以來頒發的首張醫療器械產品注冊證。 時間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:1932
  • 浙江醫療器械CE認證（MDR）常見問題 醫療器械CE認證歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規留給醫療器械行業的時間已非常緊迫，對于浙江醫療器械CE認證企業來說，有必要盡早了解新法規。 時間:2021-1-6 10:58:24 瀏覽量:1935
  • 2020年11月進口第一類醫療器械產品備案信息 近日，藥監總局發布2020年11月進口第一類醫療器械產品備案信息，共計226個進口第一類醫療器械產品完成備案。 時間:2021-1-3 13:54:28 瀏覽量:5137
  • 電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號） 2020年12月21日，藥監總局發布電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號），詳見正文。 時間:2021-1-3 13:48:18 瀏覽量:4132
  • 眼底照相機注冊技術審查指導原則 眼底照相機注冊技術審查指導原則? 時間:2021-1-3 13:38:19 瀏覽量:2591
  • 醫療器械分類目錄內容調整意見匯總表 醫療器械分類目錄內容調整意見?匯總表 時間:2021-1-3 13:26:08 瀏覽量:2730
  • 醫療器械分類目錄調整，首次出現I類有源醫療器械 2020年12月31日，國家藥監總局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號），分類目錄中首次出現I類有源醫療器械。這個細微變化，印證了我在早前文章中寫到的加入ICH之后，主要經濟體法規的趨同。 時間:2021-1-3 13:21:20 瀏覽量:3266
  • 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告 2020年12月31日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號），電子內窺鏡等管理類別由三類調整為二類；同時，分類目錄中首現有源醫療器械管理類別為I類。 時間:2021-1-3 13:10:08 瀏覽量:3786
  • 國家層面2021年起執行的醫療器械行業政策 辭舊迎新之際，在盤點2020的同時，我們也有必要關注2021年起實施的那些政策。本文為大家帶來國家層面2021年起執行的醫療器械行業政策。 時間:2021-1-1 14:47:21 瀏覽量:5447

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡