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  • 2020年終盤點：醫療器械行業政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業，影響著每個人。醫療行業又是今年及未來十年最熱門行業之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫療器械行業政策大事件。 時間:2021-1-1 14:29:25 瀏覽量:2248
  • 2020年終盤點：醫療器械行業政策大事件（國家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業，影響著每個人。醫療行業又是今年及未來十年最熱門行業之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年醫療器械行業政策大事件。 時間:2020-12-31 0:00:00 瀏覽量:3853
  • 醫療器械注冊官方答疑三項 近日，天津市藥品監督管理局發布醫療器械注冊相關答疑三項，詳見正文。 時間:2020-12-29 18:39:58 瀏覽量:2086
  • 《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》有哪些變化 考慮到《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》對于醫療器械注冊企業及整個行業重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數。杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司本著一貫審慎態度，為大家列舉條例草案帶來的變化，并不對條例做過多解讀。 時間:2020-12-27 20:03:09 瀏覽量:3193
  • 醫療器械說明書中常用符號 醫療器械說明書和標簽中常常見到一些圖標和符號，這些符號有什么意義呢，一起來了解一下。 時間:2020-12-27 19:50:39 瀏覽量:12778
  • 生物制品批簽發管理辦法 2020年12月21日，市場監督管理總局發布《生物制品批簽發管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時間:2020-12-27 19:38:48 瀏覽量:2119
  • 職業化兼職醫療器械注冊體系檢查員來了 2020年12月24日，廣東省藥品監督管理局關于遴選第二批省級職業化專業化兼職藥品檢查員的通知，標志著職業化、專業化、兼職醫療器械注冊體系檢查員來了。 時間:2020-12-27 19:28:11 瀏覽量:2265
  • 可重復使用醫用防護服技術要求 2020年12月24日，國家藥監局發布國家藥監局發布《可重復使用醫用防護服技術要求》的公告，詳見正文。 時間:2020-12-25 14:39:02 瀏覽量:2738
  • 什么是軟器械？ 每個行業因為歷史淵源、因為專家言論、因為學術論文等，行業內有專業名詞和習慣叫法，今天，給大家科普一下有關防疫醫療器械的名詞：什么是軟器械？ 時間:2020-12-25 14:07:17 瀏覽量:3184
  • 上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法 隨著醫療器械新監管條例及器審中心長三江分中心的成立，后續，長三角地區醫械行業要多看上海藥監動態。2020年12月22日，上海市藥監局發布《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法》。 時間:2020-12-24 14:23:18 瀏覽量:2133
  • 《醫療器械監督管理條例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業將產生重大影響。 時間:2020-12-24 14:17:16 瀏覽量:5360
  • 醫療器械注冊技術審評中心長三角分中心落戶上海張江 近日，對于整個醫療器械產業界來說，兩條重磅新聞將對行業未來產生重大、深遠影響。一是等了2年之久的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》通過了國務院常務會議；二是國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時間:2020-12-24 14:08:35 瀏覽量:3156
  • 疫情防控下的醫療器械應急注冊及審評 近日，藥監總局醫療器械注冊審評中心發布“疫情防控下的醫療器械應急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。 時間:2020-12-22 19:34:35 瀏覽量:1867
  • 總局新發布醫療器械注冊答疑兩項 2020年12月18日，藥監總局發布2項醫療器械注冊答疑，詳見正文。 時間:2020-12-22 19:24:48 瀏覽量:2116
  • 體外診斷設備說明書發生變化該怎么辦 體外診斷設備說明書發生變化該怎么辦 時間:2020-12-22 19:18:49 瀏覽量:1772
  • 醫療器械說明書編寫要求 在醫療器械注冊申報資料中，醫療器械說明書既要符合法規要求、產品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。 時間:2020-12-21 21:31:21 瀏覽量:2227
  • YY 0109-2013 醫用超聲霧化器標準下載 ?YY 0109-2013 醫用超聲霧化器標準下載 時間:2020-12-21 21:10:11 瀏覽量:2580
  • 醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年第22號） 醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年第22號） 時間:2020-12-21 21:06:11 瀏覽量:5288
  • 一文讀懂醫療器械唯一標識 醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。全球主流醫療器械市場，包括我國將逐步啟用醫療器械唯一性標識系統，實現高風險醫療器械全生命周期追溯和管理。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:9536
  • 河北取消醫療器械注冊紙質申報資料 2020年12月4日，河北省藥品監督管理局發布關于取消醫療機構制劑注冊等16項政務服務事項紙質申報資料的公告，取消醫療器械注冊?紙質申報資料 。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:2097

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