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  • 廣東105款醫療器械獲批醫療器械注冊人試點 近日，廣東省藥品監督管理局發布公告，共計105款醫療器械獲批醫療器械注冊人試點。為廣東藥監部門點贊的同時，也應該思考，為什么創新總是在廣東？ 時間:2020-12-2 14:10:20 瀏覽量:2882
  • 如何理解ISO13485認證標準中顧客和外部供方的財產 ISO13485認證標準中，很多術語和定義是需要大家細致、反復品味才能理解其內涵，后續，我嘗試著從自身經歷角度，為大家科普相關術語，希望有幫到大家。 時間:2020-11-30 20:56:42 瀏覽量:5086
  • 醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則 為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關要求，規范并指導醫療器械注冊人開展醫療器械上市后風險評價工作，國家藥品監督管理局于2020年11月25日發布了《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》，詳見正文。 時間:2020-11-30 20:37:55 瀏覽量:3973
  • 帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監局綜合司發布《關于帶墊片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊有關事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產品按照三類醫療器械注冊。 時間:2020-11-28 12:18:21 瀏覽量:2798
  • 巴西醫療器械注冊流程和要求簡介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個人口大國，對于醫療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫療器械注冊流程和要求簡介，為有志于開拓巴西醫療器械市場的助力。 時間:2020-11-28 12:10:36 瀏覽量:5442
  • 八項醫療器械國家標準發布 近兩年來，主管機構在醫療器械標準制定及發布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標準在近兩年發布。對于醫療器械來說，持續關注法規及標準動態是必須開展的例行工作。 時間:2020-11-25 0:00:00 瀏覽量:3102
  • 器審中心新發布3項醫療器械注冊技術答疑 醫療器械注冊技術答疑是藥監總局及地方局，對常見及新近出現的醫療器械注冊疑點的官方解答。一起來看一下新近的答疑問題。 時間:2020-11-25 16:18:39 瀏覽量:2123
  • 浙江醫療器械生產許可證開發審批權限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監督管理局發布關于“證照分離”改革下放事項辦理有關事宜的公告，《醫療器械生產許可證》開辦”10項事項審批權限已委托下放至各設區市。 時間:2020-11-25 16:11:46 瀏覽量:2309
  • 紹興ISO13485認證流程和要求 紹興城區、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫療器械企業非常發達，對于醫療器械生產企業和醫療器械經營企業來說，獲得ISO13485認證在市場競爭層面都是優勢。本位為大家科普紹興ISO13485認證流程和要求。 時間:2020-11-24 21:06:31 瀏覽量:2376
  • 上海市第一類醫療器械備案工作指南 為進一步指導各區市場監督管理局和備案人依法規范開展第一類醫療器械備案工作，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規章文件，結合年內開展的第一類醫療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告。 時間:2020-11-22 14:20:42 瀏覽量:4710
  • 圖解醫療器械注冊流程和要求 考慮到醫療器械法規較多、醫療器械注冊過程參與方多、醫療器械注冊周期長等因素，嘉興市市場監督管理局用圖示的方式為大家講解醫療器械注冊流程和要求，見正文。 時間:2020-11-22 14:12:55 瀏覽量:2375
  • 江蘇11家企業因ISO13485認證體系執行不到位被罰 品質工程課程講到質量預防成本與質量損失成本之間的平衡，本周在執業過程中與客戶公司內部資深人士深入探討此類問題。2017年起，頻繁的看到醫療器械企業因為質量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認證是自愿性認證，通過ISO認證標準宣貫及ISO13485認證審核活動，有助于企業主動、系統防范違規風險。 時間:2020-11-22 14:01:58 瀏覽量:3015
  • 江蘇醫療器械注冊申報紙質補正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于醫療器械注冊申報紙質補正資料提交的通知》，規范二類醫療器械注冊補正資料提交要求。 時間:2020-11-20 14:48:50 瀏覽量:2301
  • 國家藥監局10月新批準73個醫療器械注冊產品 近日，國家藥監局發布2020年10月新批準醫療器械注冊?產品，共計73個產品獲批，本次獲批的產品中，有非常多極具市場和臨床應用價值產品。 時間:2020-11-20 14:40:27 瀏覽量:3035
  • 醫療器械分類目錄動態調整工作程序 11月13日，國家藥監局官網發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》。為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，國家藥監局起草了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2020-11-18 0:00:00 瀏覽量:2498
  • 選擇靠譜ISO13485認證機構非常重要 時至今日，ISO認證市場已經是一個充分競爭的市場，具備ISO13485認證執業資格的認證機構非常多，但是，我始終堅持只有嚴謹執業、維護獨立第三方公眾獨立性的機構能走得更遠。今年開始，認監委官方不時發布認證機構注銷公告，客戶在選擇認證機構時，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認證機構非常重要。 時間:2020-11-18 17:01:58 瀏覽量:2415
  • 國家醫療器械監督抽檢結果,共27批產品不符合標準規定 2020年11月17日，國家藥監局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣、脫脂棉等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定。 時間:2020-11-18 16:52:13 瀏覽量:3198
  • 崇明醫療器械經營許可證辦理需要多少錢？ 崇明島是我國臺灣島、海南島之后，全國第三大島，是長江內河第一大島。不僅環境優美，非常宜居。醫療器械產業也是快速發展。本文為大家介紹崇明醫療器械經營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020-11-15 16:24:17 瀏覽量:2167
  • 有源醫療器械注冊典型問題官方解答 相比無菌醫療器械更強調生產過程管控及質量檢驗，有源醫療器械注冊對產品定位、注冊單元、典型型號、設計開發的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監總局有關有源醫療器械注冊典型問題官方解答。 時間:2020-11-15 16:06:39 瀏覽量:2857
  • 醫療器械黑名單管理制度要來啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監局發布關于對廣東省藥品監督管理局兩品一械“黑名單”管理規定征求意見的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產經營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產經營者記入監管信用檔案，實施重點監管。 時間:2020-11-15 15:54:41 瀏覽量:2021

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