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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個(gè)無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 時(shí)間:2020-11-15 15:47:24 瀏覽量:1957
  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊(cè)相關(guān)問答 內(nèi)窺鏡是臨床應(yīng)用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本文為大家?guī)碛嘘P(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)官方解答。 時(shí)間:2020-11-13 11:03:08 瀏覽量:1848
  • 一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)嗎 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，當(dāng)前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)去判斷。因此，有官方立場(chǎng)透出時(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2020-11-13 10:52:43 瀏覽量:2139
  • 嘉興ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角） 對(duì)于企業(yè)來說，導(dǎo)入并取得ISO13485認(rèn)證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認(rèn)證證書，幫助市場(chǎng)開拓；一是通過導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系，并通過ISO13485認(rèn)證活動(dòng)，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，降低醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020-11-13 0:00:00 瀏覽量:2330
  • 廣東公布醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種及試點(diǎn)企業(yè)清單 廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種及試點(diǎn)企業(yè)清單，共包含97個(gè)品種。統(tǒng)計(jì)時(shí)間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時(shí)間:2020-11-12 12:06:50 瀏覽量:2079
  • 關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。 時(shí)間:2020-11-12 0:00:00 瀏覽量:3159
  • 怎么理解微生物檢測(cè)中的梯度稀釋？ 應(yīng)急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對(duì)于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關(guān)微生物的計(jì)算。本文為大家科普微生物檢測(cè)中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個(gè)過程。 時(shí)間:2020-11-12 11:19:03 瀏覽量:7275
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料常見問題 藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點(diǎn)，我國(guó)藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊(cè)更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料常見問題。 時(shí)間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:2581
  • 市場(chǎng)監(jiān)管總局取消“與強(qiáng)制性認(rèn)證有關(guān)的檢查機(jī)構(gòu)指定”許可 市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告 時(shí)間:2020-11-7 17:46:06 瀏覽量:2565
  • 北京注冊(cè)人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及試點(diǎn)工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-11-7 17:39:37 瀏覽量:2232
  • 河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告 為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無紙化審批和電子證照試點(diǎn)應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-11-7 17:31:01 瀏覽量:3697
  • 又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)進(jìn)程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認(rèn)證?及認(rèn)證準(zhǔn)備活動(dòng)促進(jìn)和提升規(guī)范管理能力。 時(shí)間:2020-11-7 17:24:08 瀏覽量:2095
  • 騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證 證標(biāo)客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:2439
  • 科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證 前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時(shí)間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項(xiàng)目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3209
  • 華為取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證 巨頭進(jìn)入，對(duì)已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時(shí)間:2020-11-3 0:00:00 瀏覽量:3345
  • 擬注冊(cè)醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)哪些項(xiàng)目？ 相比數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習(xí)、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對(duì)較少。醫(yī)療器械在注冊(cè)過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢驗(yàn)，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€(gè)生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)照表，方便大家判定擬注冊(cè)產(chǎn)品需要開展哪些生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 時(shí)間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:3059
  • 多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬 中國(guó)古典財(cái)富觀非常大度，認(rèn)為個(gè)人財(cái)富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，一不小心就會(huì)面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3664
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難嗎？ 藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動(dòng)我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個(gè)帶點(diǎn)專業(yè)、帶點(diǎn)哲學(xué)的問題，是因?yàn)榭吹紧~躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:2778
  • 關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告 為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號(hào)），通告自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:2516
  • 熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應(yīng)用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應(yīng)用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:4951

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