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我國對醫療器械臨床試驗資料保存時限的要求？《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第十章第九十一條規定，臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。 時間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:18980

進口醫療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2450

杭州第三類醫療器械經營許可證變更辦理程序《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 時間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:3969

LRQA勞氏認證宣布退出MDR法規醫療器械CE認證資質申請隨著醫療器械行業不斷發展，監管趨嚴是大勢所趨，監管機構對企業合規也提出了更高的要求。熟悉醫療器械CE認證的朋友應該知道，新法規MDR將在2020年5月26日強制執行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內容和要求。 時間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2773

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的主要內容介紹為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。 時間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:2999

醫療器械注冊證信息怎么查詢？醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:14455

杭州醫療器械經營許可證補證需要哪些材料？《醫療器械經營監督管理辦法》中第二十四條規定，《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2305

新MDR法規下的醫療器械CE認證要求新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現有的醫療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規下的醫療器械CE認證?要求也將發生變化。 時間:2019-8-3 23:54:06 瀏覽量:3881

杭州市第三類醫療器械經營許可證注銷辦理程序《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，2014年7月30日公布）第二十七條　醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。 時間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:3500

浙江省醫療器械臨床試驗管理備案流程根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》和《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》規定，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。2017年聯合原衛生計生委發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，并于2018年1月1日起同時實施啟用。 時間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:6215

南昌將在進賢縣設立醫療器械監管分局，積極協調醫療器械注冊證、生產許可證的辦理今年4月，江西省南昌市發布《關于支持南昌市進賢縣醫療器械產業發展的若干措施的通知》(下稱《通知》)，將在進賢縣設立醫療器械監管分局，進一步加強對進賢縣醫療器械企業的監管和服務，提升該縣醫療器械行業規范化水平。對于醫療器械注冊證、生產許可證辦理，南昌市相關職能部門積極協調上級主管部門支持。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2972

國家藥監局關于注銷縫合用夾線器械醫療器械注冊證書的公告（2019年第51號） 7月2日，國家藥品監督管理局發布公告，因企業主動申請，注銷波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫療器械注冊證書，注冊證號為國械注進20152014187。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2765

江西省醫療器械經營許可證申辦流程根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:4959

轉載：國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知 2019年8月1日，國家藥監總局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 7:21:37 瀏覽量:2639

醫療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市 2019年8月1日，國家藥監總局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（（國藥監械注〔2019〕33號）），醫療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 0:00:00 瀏覽量:3521

醫療器械經營許可和備案管理解讀部分（一）為加強醫療器械經營許可和備案管理，規范醫療器械經營行為，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》，國家藥監局對《醫療器械經營監督管理辦法》解讀。 時間:2019-8-1 23:53:24 瀏覽量:2972

醫療器械CE認證之歐盟新法規MDR和IVDR轉版導航歐盟新法規MDR和IVDR轉版之際，已經獲得醫療器械CE認證的醫療器械制造商正面臨合規和生產流程重大而復雜的改變。 時間:2019-8-1 23:40:18 瀏覽量:3281

關于征求對《免于進行醫療器械臨床試驗目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》意見的通知 8月1日，國家藥監局器審中心發布《免于進行臨床試驗醫療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》，共996種醫療器械和420種體外診斷試劑免于進行醫療器械臨床試驗。 時間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:4089

國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監械注〔2019〕33號）據國家藥監局8月1日消息，為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。 時間:2019-8-1 23:08:24 瀏覽量:7481

解讀醫療器械CE認證MDR新規之 MDR標簽和說明書新規定歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發布，相比原來的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對醫療器械和臨床檢驗器械（含診斷試劑）標簽和說明書提出了新的要求。其中規定，若廠商有網站，則應在網站上提供并保持更新最新信息。 時間:2019-8-1 0:13:02 瀏覽量:7622

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