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無《醫療器械經營許可證》售賣隱形眼鏡護理液，將面臨處罰隱形眼鏡護理液被列入三類醫療器械，需要辦理《醫療器械經營許可證》才可以進行銷售若無醫療器械經營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:17803

省局發布關于提醒辦理第二類醫療器械注冊延續的通告《醫療器械監督管理條例》第十五條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的，不予延續注冊。 時間:2019-7-31 23:44:30 瀏覽量:11109

醫療器械臨床試驗中關于 PI 的案例分析醫療器械臨床試驗中，PI (主要研究者)是關鍵性人物，往往決定了臨床試驗的成敗。在試驗進行的過程中，經常會發生一些意想不到的情況，以下歸納了圍繞PI發生的一些突發情況，以便討論在實際工作中遇到類似的情況，應當如何應對和處理。 時間:2019-7-31 0:00:00 瀏覽量:13969

醫療器械CE認證：快速掌握歐盟MDR新法規十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發布了歐盟醫療器械法規“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:3122

醫療器械臨床試驗樣品如何管理當今，隨著新的GCP法規的全面實施，并伴隨著各項監督抽查在全國范圍內陸續開展，醫療器械臨床試驗的各種規定越來越嚴格了。除了過程中試驗的質量必須得到有效的控制外，整個試驗樣品的管理也是一個至關重要的方面。 時間:2019-7-30 23:34:38 瀏覽量:4880

請注意：理療儀需要取得醫療器械經營許可證方可從事經營活動近期，寧波市市場監管局出臺了《關于進一步加強體驗方式銷售醫療器械監管工作的通知》，其中規定“在體驗店內從事體驗活動是醫療器械銷售的延伸，應視為經營環節的組成部分，要求取得《醫療器械經營許可證》或《備案憑證》后，方可從事經營活動”。 時間:2019-7-30 23:13:48 瀏覽量:18417

浙江省醫療器械檢驗研究院被認定為國家醫療器械注冊生物醫學光學重點實驗室近日，浙江省醫療器械檢驗研究院申請的生物醫學光學重點實驗室被成功認定為國家藥監局首批重點實驗室。國家藥監局首批重點實驗室涉及醫療器械領域的僅為8個，浙江省醫療器械檢驗研究院成功躋身全國醫療器械檢驗研究機構第一梯隊，成為國內醫療器械注冊生物醫學光學檢驗研究領域的“火車頭”。 時間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:2736

醫療器械CE認證：歐盟MDR法規什么時候取代現行的MDD法規 2017年4月5日，歐洲議會決定批準新MDR和IVDR法規。歐盟委員會已經在3月初批準了這些規定。最終文本已于5月5日發表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。 時間:2019-7-29 23:57:22 瀏覽量:2584

醫療器械臨床試驗注意事項簡介醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過程。了解醫療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業來說是很重要的。 時間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:3434

杭州醫療器械經營許可企業注意了，西湖區局開展家用醫療器械專項整治為進一步加強全市醫療器械監管，規范醫療器械市場秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場監管局在全區范圍內開展嚴厲打擊醫療器械經營許可企業違法違規經營使用醫療器械專項整治行動，進一步強化醫療器械經營企業和使用單位落實質量安全主體責任，切實保障全市人民群眾用械安全。 時間:2019-7-29 23:27:07 瀏覽量:2208

省局關于批準注冊第二類醫療器械產品公告（2019年第6號） 2019年6月，浙江省藥品監督管理局共批準第二類醫療器械注冊產品33個，其中有源類8個，無源類13個,體外診斷試劑12個。 時間:2019-7-29 0:00:00 瀏覽量:2070

醫療器械CE認證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫療器械法規2017/745/EU用于取代舊MDD醫療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強制執行(生效日期2017年5月26號，過渡期三年)。 時間:2019-7-29 0:00:41 瀏覽量:16404

《北京市〈醫療器械經營許可監督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)、國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號），繼續完善我市醫療器械經營許可環節監管體系建設，進一步規范我市醫療器械經營市場環境，根據我市醫療器械經營環節監管工作總體規劃，北京市食品藥品監督管理局發布了《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》。 時間:2019-7-28 23:42:36 瀏覽量:3127

醫療器械臨床試驗相關問題官方解答依據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械注冊前需進行臨床評價并提交臨床評價資料，通過開展臨床試驗進行臨床評價的，其臨床試驗應按照醫療器械臨床試驗法規及相關規范要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗主管部門提出備案或審批申請。 時間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:3166

2019年第一批醫療器械注冊產品分類界定結果匯總對于準備進行醫療器械注冊的企業，首先就是要明確注冊類別。注冊類別確定了，才能估算出注冊的費用范圍和所需時間。所以醫療器械注冊分類對于注冊來說非常重要。我國對醫療器械實行分類管理，依據風險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產品類別需要經過一個風險評價的過程后方可界定其分類。 時間:2019-7-28 22:33:45 瀏覽量:3318

MDR 醫療器械CE認證是什么？如何申請？新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 時間:2019-7-27 1:18:36 瀏覽量:4232

醫療器械注冊之《第一類醫療器械產品首次備案》申請備案的產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品；備案人應當是在各轄區范圍依法進行登記的企業；備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；辦理醫療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。 時間:2019-7-27 1:12:09 瀏覽量:3445

醫療器械臨床試驗管理規范GCP應當遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國際注冊中共認的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學性和倫理性原則的集中體現,是ICH-GCP的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進,我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經是大勢所趨。與藥物開發要求一致，醫療器械臨床試驗的實施也應當遵循倫理原則、科學原則以及依法原則，即遵循GCP及相關法規的要求。 時間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:12655

三類醫療器械經營許可證是怎樣辦理的現在人們對于健康的追求越來越高，所以醫療行業在市場中發展尤為良好，于是許多人想從事醫療器械方面的經營。我們醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。 時間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:2381

醫療器械CE認證申請步驟醫療器械CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:2781

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