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醫療器械臨床試驗CRF設計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫療器械臨床試驗數據采集重要的必備工具。 時間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:7714

哪類產品需辦理醫療器械經營許可證? 經營醫療器械就要按照法規要求辦理經營許可，醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 時間:2019-7-24 22:58:32 瀏覽量:3073

醫療器械臨床試驗問答之1-5 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2377

醫療器械注冊證、生產許可證怎么申請按照國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械生產監督管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在中國境內生產和銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規要求。包括：1）醫療器械生產企業獲得生產許可證；2）醫療器械產品獲得注冊證。 時間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:4703

歐盟授權代表和MDR法規醫療器械CE認證的關系為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 時間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:4148

歐盟醫療器械MDR法規醫療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規。新法規將取代現行的三個醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。 時間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5365

山東省醫療器械臨床試驗管理備案醫療器械臨床試驗備案申請實行“全程網辦”，申請人需通過山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺提交有關材料進行備案。 時間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:6844

怎么辦理二三類醫療器械經營許可(備案)證? 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-24 0:11:39 瀏覽量:2476

廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行) 為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫療器械質量安全，廣東省藥監局制定了《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:4696

醫療器械CE認證（MDD指令）技術文檔（TCF）要求 “技術文檔"是歐盟醫療器械CE認證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:3872

廣東省醫療器械注冊質量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫療器械產品注冊質量體系核查要求根據2019年5月16日廣東省藥監局最新發布《醫療器械注冊質量體系核查》辦事指南。 時間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:2715

醫療器械生許可證與醫療器械經營許可證的區別醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-22 23:56:35 瀏覽量:11153

醫療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7351

廣東省藥品監督管理局關于開展2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2019年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。 時間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2342

醫療器械經營許可企業注意了，19年無菌、植入性器械檢查重點出爐！近日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號），將進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查。 時間:2019-7-21 22:40:43 瀏覽量:2550

醫療器械注冊申報系統（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統建設工作的竣工，也意味著醫療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:6663

醫療器械CE認證之 ISO13485認證介紹醫療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產品安全認證，ISO13485認證是針對醫療器械的質量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產品本身的認證，雖然不同分類產品可能涉及不同的體系認證，如醫療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:5740

進口醫療器械注冊收費標準與審批流程大家都知道，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械產品風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類醫療器械產品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫療器械產品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。 時間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:8696

第三類醫療器械經營許可證編號規則《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定，互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。 時間:2019-7-20 23:30:33 瀏覽量:12625

醫療器械臨床試驗之《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2018年第21號）》去年，藥監局發布了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》規定需在中國境內進行臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架。本指導原則適用于所含藥物屬化學藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。 時間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3302

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