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  • 不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目一定要同一批次的樣品嗎？ 對于醫(yī)療器械注冊產品來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:921
  • 一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目在杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時間研究是通過臨床驗證采血管的性能可靠性，通過臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:1123
  • 在嘉興銷售家用制氧機需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 嘉興是浙江極具區(qū)域優(yōu)勢的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢、交通優(yōu)勢、區(qū)位優(yōu)勢，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實業(yè)基礎，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫(yī)療器械經營許可證辦理第三方服務公司，本文為大家介紹在嘉興銷售家用制氧機是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:914
  • 小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊，性能指標制定注意事項 小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊產品是我個人非常喜歡的產品，兼具臨床應用價值、便捷性，同時也有近年醫(yī)療器械設計方面的一個趨勢，即兼具美學。作為醫(yī)療器械注冊服務機構，本文為大家說說小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊時，性能指標制定注意事項。 時間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:894
  • 截至2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達到7393個 來自國家藥監(jiān)局官方數據，截止2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達到7393個。此外，醫(yī)療器械注冊證數量排名前二的區(qū)域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數量達到18009個，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數量達到16757個。 時間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1269
  • 常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項 關于醫(yī)療器械臨床評價，包括免于醫(yī)療器械臨床評價、同品種臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進臨床評價更加科學、更加高效的開展，包括同品種臨床評價等路徑的大力推廣及執(zhí)行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項，供大家參考。 時間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:1023
  • 強化醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管，國家藥監(jiān)局就11項監(jiān)管意見公開征求意見 為全面落實醫(yī)療器械注冊人質量安全主體責任，防控醫(yī)療器械委托生產風險隱患，強化醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（點擊查看），現向社會公開征求意見。 時間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:879
  • 國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息 對于醫(yī)療器械行業(yè)資質辦理來說，辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案是最簡單事項之一，但一是由于備案事項特性；二是網絡交易量大且從業(yè)者眾多，因此，醫(yī)療器械網絡銷售違規(guī)案件時有發(fā)生。前車之鑒愛你后事之師，一起來看看2023年8月4日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息。 時間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:896
  • 正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》，建議醫(yī)療器械注冊人學習、收藏。 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:931
  • 第三類醫(yī)療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎？ 對于醫(yī)療器械注冊產品來說，第二類醫(yī)療器械是中風險產品，第三類醫(yī)療器械是高風險產品。對于高風險的第三類醫(yī)療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個極具挑戰(zhàn)性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊產品，也可以采用同品種臨床評價這種方式。 時間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:1010
  • 血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則（2023年第30號） 2023年8?月4日，為進一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則》，建議醫(yī)療器械注冊人收藏、學習！ 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:888
  • 外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項 外科紗布敷料注冊產品在臨床上廣泛應用，因為外科紗布敷料產品有多重組成結構和預期用途，因此，本位為大家說個外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實力。 時間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:903
  • 有源醫(yī)療器械注冊要點之獨立組件之間內部接口網絡安全 對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，各獨立組件通內部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） 》，醫(yī)療器械網絡安全注冊審查日趨完善和嚴格。對于內部接口來說，是否需要考慮網絡安全風險？一起看正文。 時間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:943
  • 國家局7月批準187項進口第一類醫(yī)療器械產品備案 2023年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進口第一類醫(yī)療器械產品備案數據公告，2023年7月，國家局累計批準頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項進口第一類醫(yī)療器械產品備案。一起看正文。 時間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:1532
  • 嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢 成功的可靠性、時間、費用是客戶決策辦理第一類器械備案項目時，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個敏感又重要的話題。 時間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:877
  • 浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間 說到醫(yī)療器械注冊證辦理時間，我總跟客戶說這段旅程像歷經黎明前的黑暗，因為醫(yī)療器械注冊期間，產品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊時間是客戶前期關注重點，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間。 時間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:893
  • 通用型激光光纖注冊單元劃分應注意哪些方面？ 激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸的常見截止，在我國，醫(yī)用激光光纖產品也可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:958
  • 脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫(yī)療器械臨床評價？ 大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗產品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗產品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊產品——臨床檢驗類醫(yī)療器械注冊產品，這類產品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評價。 時間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:830
  • 多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產品涉及檢出不得檢出的藥物成分 貼敷類醫(yī)療器械注冊產品在臨床上有極其廣泛的應用，常見的產品有創(chuàng)口敷料、遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監(jiān)局披露，多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項。 時間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:967
  • 軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產品比對嗎？ 越來越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產品、智能類醫(yī)療器械產品是軟件和硬件構成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊企業(yè)問到我，當系統(tǒng)整理已經取得醫(yī)療器械注冊證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨立軟件注冊時，能夠與已取證的系統(tǒng)進行同品種比對完成臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:894

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