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寧波銷售制氧機企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？家用制氧機是一種重要的醫(yī)療設備，可以幫助呼吸困難的患者供應空氣中的氧氣，是需要進行長期家庭氧療患者方便、經濟的選擇。對于寧波銷售制氧機企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:1196

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊審評補正資料預審查服務來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預審查服務，這將進一步提高上海醫(yī)療器械注冊補正資料質量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1011

非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:975

經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:972

國家藥監(jiān)局2023年7月共批準264個醫(yī)療器械注冊產品 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊264個醫(yī)療器械產品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號)。2023年6月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品264個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品198個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品46個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品19個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個。 時間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:4200

關于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1259

第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:986

呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點對于醫(yī)療器械注冊產品來說，有機會通過同品種臨床評價，通過同品種實質等同比較完成臨床評價的項目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）》，一起來關注呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點。 時間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1063

銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應用領域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產品歸類之后，才能回答上述問題。 時間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:1044

近日，十個醫(yī)療器械注冊產品進入國家局特別審批通道 7月11日，9個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1114

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點》旨在指導注冊申請人對影像超聲產品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1201

血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對血液病流式細胞學人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對血液病流式細胞學人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:877

病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據(jù)，同時依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1086

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1417

膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求采用三維超聲容積測量技術用于測量膀胱內尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應用與臨床檢測，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。 時間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:932

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊流程、時間和審評要點醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設備，通常與呼吸治療設備配合使用。按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為08-05-02。 時間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:964

行業(yè)預測：醫(yī)療器械注冊證轉讓流通或迎來機會從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉讓流通相關制度，因為醫(yī)療行業(yè)對社會穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴格，但從本質上講，醫(yī)療器械注冊證是所有權證，是知識產權證。我個人做個預測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。 時間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:1063

江蘇省醫(yī)療器械陽光采購掛網和招采子系統(tǒng)申請流程和費用隨著醫(yī)療器械采購制度的不斷完善和陽光采購的深入推進，越來越多的醫(yī)療器械生產企業(yè)和供應商開始采用陽光采購的方式進行物資和服務的采購。在陽光采購中，掛網和招采子系統(tǒng)是至關重要的環(huán)節(jié)。本文為大家介紹江蘇省醫(yī)療器械陽光采購掛網網站、申請流程和費用。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:2437

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導管）流程和要點近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品——液囊腸梗阻導管技術審評報告，我個人特別關注創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關注產業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風向。一起來看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關審評要點。 時間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:1137

醫(yī)療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1086

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