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在杭州銷售射頻美容儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？射頻美容儀由常稱為射頻皮膚治療儀，廣泛應用在因為行業，考慮到醫美行業的監管日趨嚴格，本文為大家說說在杭州銷售射頻美容儀是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-7-31 22:05:05 瀏覽量:1094

激光治療設備同品種臨床評價注冊審查要點 2023年7月31日，為進一步規范激光治療設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》，并于今日發布。一起來了解激光治療設備同品種臨床評價注冊審查要點。 時間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:1113

醫療器械延續注冊，什么情況下醫療器械注冊證編號會變化？相比新產品醫療器械注冊，寫有關醫療器械延續注冊的話題較少。醫療器械延續注冊的核心是圍繞變化，產品標準有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫療器械產品本身有沒有變化？影響產品符合性的制造工藝有沒有發生變化？一起來看有關醫療器械延續注冊的幾個注意點。 時間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:992

電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元？電子內窺鏡是微創手術中最關鍵的醫療器械之一，在促進外科行業發展、降低手續風險、促進健康方面發揮了重要作用。電子內窺鏡注冊產品也是近年醫療器械行業最受關注的細分領域之一。本文從醫療器械注冊證辦理角度，說說電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元。 時間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:814

生產射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫療美容行業廣泛應用，因其應用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫療器械注冊證，部分作為一般電子產品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監局發文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。 時間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1032

醫療器械注冊產品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？來說一個許多客戶和許多醫療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫療器械注冊產品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產品。我們知道，醫療器械要描述產品的組成結構，對于此類產品，如何處理？一起看正文。 時間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:992

第二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？對于第二類有源醫療器械注冊項目來說，部分產品與通用計算平臺聯合使用構成系統，本文為大家介紹二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1030

第二類獨立軟件注冊產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？作為醫療器械管理的第二類醫療器械注冊產品與常規醫療器械產品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產品刪減相關問題。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:850

醫療器械注冊要點之什么是可編程系統？今天正好有醫療器械從業多年的朋友，問到我有關可編程醫用電氣系統（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統（PEMS）的要求，但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統。 時間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:1753

醫療器械CE認證之生物相容性測試判定無論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證、FDA注冊，判定醫療器械生物學風險是重要工作之一，而其中的關鍵是判定醫療器械產品與人體的接觸風險，或潛在接觸風險。 時間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:1986

海寧市局嚴把“三關”筑牢醫療美容行業安全底線因其龐大的消費市場和需求，醫美行業各種事件時有發生，如無醫療器械注冊證的醫美類醫療器械產品的違規使用；如未取得醫療器械經營許可證的個人和企業經營歸屬于醫療器械管理的產品。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:915

國家藥監局批準的GLP機構認證信息 2023年7月25日，國家藥監局發布《關于藥物非臨床研究質量管理規范認證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，現對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構予以公告（見正文） 時間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:1295

兒童能染發燙發嗎？孩子的美，要當成財富，好好保護。當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發、燙發來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發、燙發化妝品會帶來一定的安全風險。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:895

今日國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內容。 時間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1344

無菌醫療器械注冊要點之環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？采用環氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫療器械注冊產品的選擇之一，本文為大家介紹產品在選擇環氧乙烷（EO）滅菌時，環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？一起看正文。 時間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1229

采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？按照我國醫療器械注冊管理機制，當前多數醫療器械注冊產品要求必須是具有獨立醫療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫療器械產品的主材，需要按照醫療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:837

浙江省藥監局關于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求盡管國家藥監局發布了《醫療器械注冊自檢管理規定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫療器械行業的特殊性，讓醫療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監局關于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:996

云南大理醫療器械經營許可證辦理流程、時間、費用和要求因為醫療器械注冊咨詢工作，有幸來到云南大理這個充滿傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區，因此，寫個文章，為大家介紹云南大理醫療器械經營許可證辦理流程、時間、費用和要求。 時間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:1003

云南第二類醫療器械注冊流程、時間和申報資料要求《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第八條：第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫療器械注冊流程、時間和申報資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1208

2023年第二季度上海藥監督局共批準醫療器械注冊產品93項 2023年7月18日，上海市藥監局發布《關于批準注冊93項醫療器械產品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監督管理局共批準首次醫療器械注冊產品93項，一起看有哪些新獲批上海醫療器械注冊產品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1561

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