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有源醫療器械注冊檢驗之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:4081

已有醫療器械注冊證企業務必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀，對于在新標準實施之日前已獲得醫療器械注冊證或者已辦理備案的產品，對于產品為執行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫療器械注冊證企業務必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊?要求。 時間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:1838

江蘇省藥監局2023年藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點 ?近日，江蘇省藥監局印發2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關內容。如下是文件全文。 時間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:972

如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？對于醫療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關鍵事項之一，從統計學的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1220

頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，屬于熱輻射治療設備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1748

2023年3月起，浙江省第二類醫療器械注冊時間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監局發布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監局優化醫療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類醫療器械注冊時間大幅縮短。 時間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:1128

2023年3月1日，浙江省第二類醫療器械注冊費用降低30% 浙江省藥監局2023年3月14日印發消息，自2023年3月1日起，進一步降低浙江省第二類醫療器械注冊費用。2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊費用、第二類醫療器械變更注冊和第二類器械延續注冊費用。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1451

浙江省藥監局關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監督管理局印發《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》的通知，2023年3月1日起，實現本省第二類醫療器械首次注冊技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日。2023年3月1日起，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊、變更注冊和延續注冊費：首次醫療器械注冊費46011元/品種。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1174

新版GB9706標準實施，如何判斷產品是否要辦理醫療器械變更注冊新版GB9706標準正式實施，已取得有源醫療器械注冊證的企業，如何判斷產品是否要辦理醫療器械變更注冊，一起來看本文。 時間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:1248

新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產品預期通過發射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內的可見光，來降低新生兒體內的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:1148

2023年2月總局批準進口第一類醫療器械產品備案158個 2023年3月13日來自國家藥監局的消息，藥監總局2023年2月共批準進口第一類醫療器械產品備案158個，如醫用檢查手套、一次性醫用丁腈橡膠手套、導引針、高速冷凍離心機、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產品，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2487

2023年2月國家藥監局批準162個醫療器械注冊產品 2023年2月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品162個。其中，境內第三類醫療器械注冊?產品120個，進口第三類醫療器械注冊產品19個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，港澳臺醫療器械注冊產品1個，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:4832

醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用醫用中心供氧系統又稱作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。考慮到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產品，且開展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場地及鋪設管道），好在2018年9月該產品進入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用。 時間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:1871

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產品生產及銷售相關合規問題，考慮到多數商家在一并經營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿易最大的區域之一金華為例，寫個文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1348

避孕套注冊流程、時間、費用和要求常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，需要取得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證方可生產及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:2544

上海醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告？對于醫療器械注冊企業來說，取得醫療器械生產許可證后，企業因各種原因停產屬于正常情況，按照醫療器械監管法規，醫療器械生產企業停產、醫療器械生產企業恢復生產均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告。 時間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:1146

醫療器械注冊質量管理體系考核不符合整改時限要求對于第二類醫療器械注冊和第三類醫療器械注冊產品來說，體系考核都是必備事項，且多數企業都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫療器械注冊質量管理體系考核不符合整改時限要求。 時間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:1260

生物安全柜注冊流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應用場合和目的不同，歸屬于非醫療器械或是第三類醫療器械，對于醫療器械注冊企業來說相對復雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:1225

醫療器械注冊體考不符合項如何實施糾正措施？對于醫療器械注冊企業來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數醫療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。 時間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1353

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項考慮到體外診斷試劑產品使用更加需要專業知識，相比醫療器械注冊產品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監局新近發布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。 時間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:945

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