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廣東省第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引盡管上海市是國內率先開展醫療器械注冊人制度試點區域，但從目前的注冊審評數據來看，廣東省批準了更多的基于醫療器械注冊人制度的醫療器械注冊證，及基于醫療器械委托生產的醫療器械生產許可證。近日，廣東省藥監局發布了第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引，一起來了解醫療器械委托生產流程和要求。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1337

銷售醫療彈力襪需要辦理醫療器械經營許可證嗎？利用物理作用產生醫療功效的醫療器械在生活中隨處可見，襪子中也有一些特例屬于醫療器械，我們常見的醫療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國就屬于醫療器械，那銷售醫療彈力襪需要辦理醫療器械經營許可證嗎，一起來看本文。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1301

乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊及臨床評價要點乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊產品在我國界定為第三類醫療器械，且不免于醫療器械臨床試驗。考慮到圖像輔助檢測軟件注冊產品越來越多，因此，本文以此產品為例整理了產品注冊及臨床試驗設計相關要點，供大家參考。 時間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:1102

病人監護儀注冊及臨床評價要點病人監護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據產品組成結構、預期用途不同分成第二類或者第三類醫療器械注冊產品。本文以藥監總局公開的深圳科曼的醫療器械注冊?審評報告內容為基礎，為大家簡要整理了病人監護儀注冊及臨床評價要點。 時間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:1324

如何評價可吸收骨植入醫療器械注冊產品降解性能？對于可吸收骨植入醫療器械注冊產品來說，如何評價產品講解性能是研發及注冊過程中重要事項之一，一起來看看藥監總局有關此事項的答疑。 時間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:1051

我國醫療器械臨床試驗機構備案情況自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1177個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作，比2021年增加9.6%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫療器械臨床試驗機構備案?數量居全國前五名。 時間:2023-2-8 15:10:11 瀏覽量:997

2022年我國共計批準55個創新醫療器械注冊產品上市（附產品清單） 2022年我國共計批準55個創新醫療器械注冊產品上市，相比2021年，增加57.1%。從2014年至2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中，境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的8個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。 時間:2023-2-8 0:00:00 瀏覽量:1945

藥監總局今日發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》 2023年3月8日，藥監總局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》，一起來看2022年這個特別的年度，我國醫療器械注冊工作情況，一起來看看藥監總局及地方藥監、醫療器械行業從業者們做了哪些事，取得了哪些成果。 時間:2023-2-8 13:45:51 瀏覽量:1226

常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求常熟市是蘇州市的重要區域之一，常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求與蘇州一類醫療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監督管理局審批項目。一起來了解常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-2-6 17:10:54 瀏覽量:1009

二類醫療器械注冊申報資料的符合性聲明應包含什么內容？符合性聲明是第二類醫療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫療器械注冊人來說，符合性聲明應包含哪些內容，有哪些注意事項，一起看本文。 時間:2023-2-6 15:09:41 瀏覽量:1232

第二類有源醫療器械注冊，涉及多種型號規格如何在申報資料中體現對于有源醫療器械注冊產品來說，為應對不同群體、不同臨床應用場景需求，許多產品都涉及多個不同的規格型號，企業在第二類醫療器械注冊申報時，對存在多種型號規格的有源醫療器械，醫療器械注冊申報資料應如何體現？ 時間:2023-2-6 14:58:01 瀏覽量:1334

包類醫療器械注冊對組件的要求接著為大家科普有關包類醫療器械注冊的要求，考慮到包類醫療器械注冊產品實質是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫療器械能包含藥物嗎等等。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1112

銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證時可不購買驗光設備嗎？美瞳產品兼職美和功能作用，一直是明星產品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產品具有合規門檻及平臺為商家設置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證時是否需要購買驗光設備。 時間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1211

如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗包類醫療器械注冊產品是指兩類及以上器械產品（至少一種為醫療器械產品），按照一定要求組合起來并實現某種特定的醫療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規醫療器械存在較大區別的是，醫療器械包（器械包）含有多種器械產品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1053

包類醫療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎繼續科普包類醫療器械注冊話題，考慮到包類醫療器械注冊產品中，有的組件是已取得醫療器械注冊證的產品，有的是企業自己生產的組件，對于已取證的組件，在包類醫療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。 時間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:996

一次性使用包類醫療器械注冊產品命名及注冊單元劃分近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫療器械注冊相關事項，作為一類特殊的醫療器械，包類醫療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫療器械注冊企業來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。 時間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1285

江蘇省藥監局新增審評核查南京、南通、揚州分中心來自江蘇省藥監局消息，為江蘇省生物醫藥企業就近提供便捷、優質、高效的藥品、醫療器械注冊?等審評審批服務，2023年2月1日，江蘇省藥監局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監局累計成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個分中心。 時間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1410

無菌醫療器械注冊企業飛檢常見不符合項為使無菌醫療器械注冊及無菌醫療器械生產相關企業更加深入了解醫療器械生產質量管理規范要求，幫助企業對生產過程中可能出現的風險點進行防控，進而制訂落實有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關官網飛行檢查醫療器械生產企業公布的相關缺陷，供大家參考和學習。 時間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:1004

2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經濟復蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫療器械注冊行業情況。 時間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:1057

中檢院發布有源醫療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動新版GB 9706.1-2020系列標準順利實施，進一步規范有源醫療器械注冊檢驗?工作，中檢院發布送檢要求及檢驗報告模板等相關工作文件，供有關單位參考使用。 時間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:1972

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